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MonoFer®

In der MonoFer®-Formulierung ist das Eisen fest in einem Komplex gebunden. Die Partikel bestehen jeweils aus einer Matrix von Eisen(III)-Atomen und Derisomaltose. Diese Formulierung ermöglicht eine kontrollierte und langsame Freisetzung von biologisch verfügbarem Eisen an Eisenbindungsproteine. Das Risiko für das Auftreten von toxischem freiem Eisen ist dabei gering.

MonoFer ist indiziert zur Behandlung eines Eisenmangels in den folgenden Situationen:

  • Wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
  • Wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen.

Die Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen.

GebrauchsinformationWichtige Informationen für den PatientenFachinformationAlle Informationen auf einen Blick

MonoFer® 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion.

Wirkstoff: Eisen(III)-Derisomaltose. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. 1 Durchstechflasche/Ampulle mit 1 ml / 2 ml / 5 ml / 10 ml enthält 100 mg / 200 mg /  500 mg / 1000 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose. Sonstige Bestandteile: H2O für Injektionszwecke, NaOH und HCl zur pH-Einstellung. Anwendungsgebiet: Behandlung eines Eisenmangels, wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können oder wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen. Die Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, MonoFer® oder sonstigen Bestandteil. Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate. Andere Anämieformen als Eisenmangelanämie (z. B. hämolytische Anämie). Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. B. Hämochromatose, Hämosiderose). Dekompensierte Lebererkrankungen.

Nebenwirkungen: Häufig: Übelkeit, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle mit Erythema, Schwellungen, Brennen, Schmerzen, Hämatome, Verfärbung, Extravasation, Reizungen, Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, einschließlich schwerwiegender Reaktionen; Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie, verschwommenes Sehen, Bewusstseinsverlust, Schwindel, Müdigkeit, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Brustschmerzen, Dyspnoe, Bronchospasmus, abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Pruritus, Urtikaria, Rötungen, Schwitzen, Dermatitis, Hypophosphatämie, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Pyrexie, Kältegefühl/Schüttelfrost, Infektion, lokale Phlebitis, Desquamation, erhöhte Leberenzymwerte. Selten: Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, Dysphonie, Krampfanfälle, Tremor, Veränderungen des Bewusstseins, Arrhythmien, Angioödem, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können). Häufigkeit unbekannt: verzögert auftretende Reaktionen u.a. Arthralgie, Myalgie, Fieber; in der Schwangerschaft einhergehende fetale Bradykardie, Kounis-Syndrom, Hautverfärbungen in einiger Entfernung von der Injektionsstelle. Warnhinweise: MonoFer® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dänemark. Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmacosmos GmbH, Klingholzstr. 7, D-65189 Wiesbaden, Deutschland.

Stand: Juli 2023